Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Das erwartet Sie:

• Erstellung und Lenkung technischer Dokumentationen/Produktakten für Medizinprodukte
• Umsetzung regulatorischer Vorgaben (von Normen, Gesetzen und Richtlinien) zu den Medizinprodukten: u.a. Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisungen, Verpackungen, Sterilisation, Biokompatibilität, Risikomanagement, klinische Bewertungen/Prüfungen
• Durchführung von Konformitätsbewertungen und Risikoklassifizierungen sowie Produkt-zulassungen und Produktregistrierungen
• Zuständigkeit für die Marktüberwachung und das Reklamationsmanagement
• Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Ansprechpartner für Kunden, Lieferanten und Überwachungsstellen bzw. Behörden
• Unterstützung bei Audits durch Überwachungsstellen und Behörden

 Das bringen Sie mit: 

• abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Medizin oder der Naturwissenschaften
• gerne Berufseinsteiger
• gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Kenntnisse der Norm DIN EN ISO 13485 und der regulatorischen Rahmenbedingungen Richtlinie 93/42/EWG sowie der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte von Vorteil
• Hands-on Mentalität

 Das bieten wir Ihnen: 

• unbefristetes Arbeitsverhältnis
• ausführliche Einarbeitung
• gute Sozialleistungen
• eigener Arbeitsbereich
• flache Organisationsstrukturen und kurze Entscheidungswege
• Weiterbildungsmöglichkeiten

Haben Sie Interesse an einem eigenen Aufgabenbereich und wünschen sich eine abwechslungsreiche Tätigkeit?

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung (bevorzugt per Mail) unter Angabe Ihres nächstmöglichen Eintrittsdatums:

ALPO Medizintechnik GmbH

Herrn Markus Neubauer                                            

ALPO-Str. 6

91275 Auerbach

bewerbung@alpo-med.de